中國生物微信官方消息，2023年1月19日，國藥中國生物-福諾健生物科技有限公司研發(fā)的針對奧米克隆突變體的新冠肺炎mRNA疫苗正式獲得國家醫(yī)藥品管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
疫苗獲批臨床使用后，國藥集團(tuán)、中國生物首席科學(xué)家、中國生物副總裁張?jiān)茲硎?，中生福諾健奧米克隆mRNA疫苗是國內(nèi)首個編碼奧米克隆突變體全長S蛋白的創(chuàng)新型新冠肺炎mRNA疫苗，是繼中國生物滅活疫苗、重組疫苗技術(shù)路線后，mRNA疫苗研發(fā)生產(chǎn)平臺的重要里程碑。同時，中國生物針對奧米克隆突變體的mRNA疫苗的技術(shù)研發(fā)自立項(xiàng)以來，從各方面來看都是世界一流的。我們將全力以赴，充分連接國藥集團(tuán)和中國生物的資源，加快疫苗的臨床試驗(yàn)。
中生福諾健首席科學(xué)家賈衛(wèi)國教授介紹，這種疫苗采用了新的抗原設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高了誘導(dǎo)有效中和抗體的能力，在易感動物模型實(shí)驗(yàn)中也顯示了其對病毒的完全保護(hù)作用。該疫苗符合世界領(lǐng)先技術(shù)，其先進(jìn)的mRNA-LNP包裝技術(shù)可以進(jìn)一步保證疫苗的生產(chǎn)力。
中生福諾健在上海南翔建設(shè)了mRNA疫苗藥物從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的中試研發(fā)平臺，以及年產(chǎn)20億劑的智能化mRNA疫苗生產(chǎn)車間，形成了短時間內(nèi)建設(shè)研發(fā)突發(fā)傳染病mRNA疫苗并快速規(guī)?；a(chǎn)的應(yīng)對能力。
接下來，中生福諾健將積極高效推進(jìn)Omicron株新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗(yàn)，以隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的形式開展臨床研究，進(jìn)一步評估疫苗的安全性、免疫原性和保護(hù)效力。
