據(jù)央視新聞客戶端消息，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)郭璜今日在市場(chǎng)監(jiān)管總局疫情藥品和醫(yī)療用品價(jià)格穩(wěn)定和質(zhì)量保障專題新聞發(fā)布會(huì)上表示，近期，按照聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制“二十條”和“新國(guó)十條”要求，結(jié)合疫情防控新形勢(shì)新任務(wù)國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局再動(dòng)員、再部署，要求全系統(tǒng)配合優(yōu)化疫情防控各項(xiàng)措施，進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。
一是加強(qiáng)急診審批，服務(wù)臨床用藥需求。為了給防控提供更多更好的“武器”，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局依法啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序。截至目前，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已在新冠肺炎有條件批準(zhǔn)5種疫苗，新冠肺炎另有8種疫苗經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后已投入應(yīng)急使用。批準(zhǔn)了11種治療藥物和128種測(cè)試試劑。后續(xù)將繼續(xù)實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審批。對(duì)已經(jīng)上市但需要擴(kuò)大供應(yīng)的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門走一線服務(wù)，加快藥品上市后變更審批程序，允許企業(yè)采取委托生產(chǎn)等多種方式快速增產(chǎn)擴(kuò)能。此外，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理等部門聯(lián)合下發(fā)通知，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門迅速審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用兒童制劑的申請(qǐng)。原則上，審批應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成。一些有效的醫(yī)院制劑可以更快地服務(wù)于更大范圍的患者。
二是堅(jiān)守質(zhì)量安全底線，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管。國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局要求醫(yī)藥企業(yè)時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，部署各級(jí)藥監(jiān)部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢。特別是對(duì)新冠肺炎的疫苗、新冠肺炎的治療性藥物和抗原檢測(cè)試劑，要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和地方監(jiān)管責(zé)任，確保質(zhì)量體系到位、風(fēng)險(xiǎn)防控到位、細(xì)節(jié)管理到位、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)到位。在生產(chǎn)中，應(yīng)嚴(yán)格控制原材料、工藝和放行。在流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道、冷鏈保障、儲(chǔ)運(yùn)管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)上售藥的監(jiān)控。對(duì)未按規(guī)定銷售的，要在第一時(shí)間采取鏈接移除、網(wǎng)頁(yè)屏蔽、限售等措施，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售。
三是嚴(yán)查違法違規(guī)行為，形成強(qiáng)大震懾作用。防疫期間，對(duì)敢于冒險(xiǎn)的人，必須態(tài)度明確，嚴(yán)厲打擊。國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)線上線下全方位監(jiān)管，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的堅(jiān)決采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；有違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決查處；涉嫌犯罪的，堅(jiān)決移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局要求各地查處一批典型案件，采取懲人、公開曝光、聯(lián)合懲戒等措施。形成強(qiáng)大的震懾力。
