新京報(bào)訊（記者王鹿）4月14日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗（商品名：愛地希）聯(lián)合放療治療HER2表達(dá)局部晚期實(shí)體瘤患者的新藥臨床研究申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽Ⅰ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估其在局部晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批上市的由國(guó)內(nèi)公司自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。2021年6月9日獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌），同年12月31日，附條件批準(zhǔn)用于治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
維迪西妥單抗已獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）Ⅲ期臨床試驗(yàn)許可，并獲得FDA治療含鉑化療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的突破性療法及快速通道資格認(rèn)定。另一適應(yīng)癥也獲得國(guó)家藥監(jiān)局突破性療法資格認(rèn)定，用于既往接受過帕妥珠單抗及紫杉醇治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌及HER2陽(yáng)性乳腺癌肝轉(zhuǎn)移患者。
校對(duì) 陳荻雁
